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| 中国药企竞速新冠“特效药” |
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2021.09.13 |
来源：北京商报网 |
北京商报讯（记者 姚倩 实习记者 黄雅慧）9月11日晚，国药集团中国生物通过官微披露了“第二代”新冠疫苗和新冠“特效药”的进展。新冠治疗药物方面，国药集团正在研发两款治疗新冠肺炎的特效药，一款叫新冠特异性免疫球蛋白，另一款叫新冠的单克隆抗体。
新冠特异性免疫球蛋白药物——静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）由国药集团中国生物血液制品板块企业天坛生物(600161,股吧)研制。据介绍，这一款药物已获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，批准开展临床试验。
作为治疗用生物制品一类新药，据悉，全球尚无其他厂家基于已上市新冠疫苗免疫后血浆开展静注COVID-19人免疫球蛋白的临床申报。
另一特效药物单克隆抗体是靶向治疗药物。据国药集团官微介绍，具有中和作用的单克隆抗体，可以特异性地中和病毒，阻止病毒进入细胞增殖，既可以作为高危人群的短期预防，也可以用于病毒感染后疾病的治疗，该药目前正处于推进启动临床研究状态。
国药集团中国生物首席科学家张云涛表示，两款药物均用来中和病毒，降低人体感染以后的病毒载量。从目前前期紧急使用的数据及临床方案要求来看，两款药物主要针对前期或者中度症状的人群较为有效。
除了国药集团外，据不完全统计，还有君实生物、腾盛博药等多家企业布局新冠治疗药物的研发，分处不同研发阶段。业内人士预计，从目前的研发进度来看，若研发进展顺利，2021-2022年将陆续有新冠治疗药物上市。
去年6月，君实生物与中国科学院微生物研究所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液（以下简称“JS016”）获批进入I期临床试验阶段，在复旦大学附属华山医院完成首例受试者给药。这是全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验，JS016也是国内最早进入临床阶段的新冠病毒中和抗体。
据君实生物相关负责人介绍，JS016在中国和海外进入临床后，单独用药的I期临床已完成，数据已在学术期刊发布，国际多中心（包括中国）Ib/II期临床已完成，数据正在整理中。
腾盛博药则给出了药物申请上市的预期时间表。据了解，BRII-196和BRII-198是腾盛博药联合清华大学和深圳第三人民医院，从康复期的新型冠状病毒肺炎患者身体中获得的单克隆中和抗体，其应用基因工程技术以降低介导依赖性增强作用的风险，增强抗体对肺部的渗透，以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。
2021年6月，腾盛博药在国内启动新冠中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法的二期临床试验。8月，该联合疗法国际三期临床试验患者入组工作完成，并于月底公布中期结果。腾盛博药相关负责人表示，“我们计划年底在中美两地提交注册申请”。
此外，进入临床试验阶段的新冠治疗药物还有神州细胞的新冠中和抗体SCTA01、绿叶制药的LY-CovMab、济民可信的新冠病毒特异性中和抗体注射液JMB-2002等。其中，SCTA01在国内目前已完成了I期临床，LY-CovMab已获批开展II期临床试验，JMB-2002已完成I期临床试验。
在业内人士看来，新冠治疗药物研发存在多种动态因素，如病毒又出现更多新的变异等非技术因素，这也是影响新冠药物研发进展的原因之一。若研发进展顺利，预计2021-2022年将陆续有新冠治疗药物上市。
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